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◆対応・準拠規格


○ CE

CEマーク

○ FDA 21CFR part11

FDA

ソフトウェアは、当社においてバリデーションが実施されており、ユーザーによるバリデーションの実施が軽減されます。結果の安全性の面などで21CFR Part11に準拠します。ログイン管理、管理者や測定者の権限設定機能はソフトウェアに組み込まれています。監査証跡機能についてはオプションで対応いたします。

○ GLP

GLP

以下の対応をさせていただきます。
1、機器納品据付時に、IQ、OQを実施できます。
2、定期点検による、装置バリデーションを実施できます。

○ 日本薬局方

日本薬局方

PSFシリーズの阻止円計測ソフトは日本薬局方に記載されている「抗生物質の微生物学的力価試験法」に対応できます。

○ FDA BAM

FDA BAM

FDA BAM は米国の食品医薬品局(FDA)が食品および化粧品の微生物学的分析のために推奨する実験手順です。
PSFシリーズでは、有効数字の桁数を設定でき、かつその範囲を設定できます。

○ ISO7218:2007

ISO

ISO7218:2007は、ISO(国際標準化機構)が提示している食品および動物飼料の微生物学的検査の一般要件及び指針です。
PSFシリーズでは、有効数字の桁数を設定でき、かつ有効測定範囲の設定に対応しています。範囲外の計測についてはユーザーの注意喚起をする機能を有しています。また、希釈倍率が異なる検体の計測データをまとめて計算できます。

○ ISO4833.2

ISO

ISO4833.2は、ISO(国際標準化機構)が提示している食品と飼料、およびそれらの処理に関連する環境サンプルにおいて、表面プレート法による微生物計数の方法です。
PSFシリーズでは、平板プレート法、スパイラルプレート法において、ISO4833.2に準拠します。

○ ISO15189

ISO

ISO15189は、ISO(国際標準化機構)が提示している臨床検査(一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、微生物学的検査、病理学的検査など)を実施する臨床検査室の技術能力を認定する指針です。
PSFシリーズでは、バリデーション手順が明確化され、かつその結果判定ができます。

○ AOAC977.27

AOAC

AOAC977.27は、AOAC(Association of Official Analytical Chemists)が提示している肥料検査法です。
PSFシリーズでは、平板プレート法、スパイラルプレート法において、AOAC977.27に準拠します。

○ CLSI

CLSI

CLSIは、米国の臨床・検査標準協会が抗菌薬感受性検査のために提示している標準法です。日本国内ではこの方法に準拠しています。
PSFシリーズでは、感受性の計測結果を判定でき、その閾値はユーザーが入力/編集可能です。

○ EUCAST

EUCAST

EUCASTは、ヨーロッパ抗菌薬感受性試験法検討委員会が抗菌薬感受性検査のために提示している標準法です。
PSFシリーズでは、感受性の計測結果を判定でき、その閾値をユーザーが入力/編集可能です。

○ NF V08-100

NF V08-100

NF V08-100は、日本のJISに相当するフランス規格協会(AFNOR)の規格です。
PSFシリーズでは、有効数字の桁数を設定でき、かつその範囲を設定できます。

○ XP V08-034

XP V08-034

XP V08-034は、、日本のJISに相当するフランス規格協会(AFNOR)の規格です。
PSFシリーズでは、有効数字の桁数を設定でき、かつその範囲を設定できます。

○ LIMS

GLP

PSFシリーズは測定結果と測定設定をエクセルなどの形式でアウトプットすることができます。
これら諸形式のLIMSへの取り込みは、お使いのLIMSメーカーへお問い合わせください。

その他の規格に関しては、弊社営業にご連絡ください。





Event

インターフェックス Week 東京
日程:2020年11月25日(水)~27日(金)
会場:幕張メッセ
多数のご来場、宜しくお願い致します。

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